通络明目胶囊
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：通络明目胶囊
汉语拼音：Tongluo Mingmu Jiaonang
【成 份】赤芍、黄芪、女贞子、墨旱莲、地黄、粉葛、银杏叶、蒲黄、大黄、决明子、三七、地龙。
【性 状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦。
【功能主治】化瘀通络，益气养阴，止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证
所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。
【规 格】每粒装0.4g（相当于饮片2.21g）
【用法用量】口服。一次4粒，一日3次。疗程12周。
【不良反应】临床试验期间受试者用药后出现：轻度尿蛋白、尿红细胞等。
【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1、眼底片状出血面积较大者不宜使用。
2、服用本药期间仍需服用基础降糖药物，使血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。
3、脾胃虚寒、脾肾阳虚伴有便溏、泄泻者慎用。
4、忌食肥甘厚味，油腻食物。
5、本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
6、本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女的有效性和安全性数据。
【临床试验】 本品于2005年10月由原国家食品药品监督管理局批准开展糖尿病视网膜病变的临床试验，于2006年3月至2009年5月
进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行对照设计。
Ⅱ期临床观察病例数为240例，试验组和对照组各120例。试验组服用通络明目胶囊（一次4粒，一日3次）和羟苯磺酸钙
胶囊模拟剂（一次2粒，一日3次），对照组服用羟苯磺酸钙胶囊（一次2粒，一日3次）和通络明目胶囊模拟剂（一次4粒，一日3
次）。 III期临床试验入组416例，其中试验组312例，对照组104例；共412例进入全分析集（FAS），其中试验组310例，对照组
102例。纳入年龄30-70岁诊断为2型糖尿病引起的非增殖期糖尿病视网膜病变辨证属血瘀络阻、气阴两虚证，空腹血糖≤
7.8mmol/L，HbAlc≤10%，排除了视网膜光凝术后患者、合并其他眼病、肾衰者等。疗程12周。试验组服用通络明目胶囊（一
次4粒，一日3次）和羟苯磺酸钙胶囊模拟剂（一次2粒，一日3次），对照组服用羟苯磺酸钙胶囊（一次2粒，一日3次）和通络明
目胶囊模拟剂（一次4粒，一日3次）。
Ⅲ期临床试验主要有效性结果：
正视力平均为0.6。 基线时，中度糖尿病视网膜病变（DR）中位病程（最小组-最大值）为2.0（0.1-18.0）年；经国际标准视力表检查，受试者矫
治疗12周后，FAS集分析，基于眼底彩色照片和眼底荧光血管造影的第三方评价结果，其中，中度非增殖性糖尿病视网
膜病变的点片状出血试验组优于对照组，两组间比较有统计学差异（P＜0.05）。目睛干涩消失率试验组为51.5%，对照组为
34.4%，面色晦暗消失率试验组为39.5%，对照组为26.7%，倦怠乏力消失率试验组为54.7%，对照组为32.9%。PPS集与FAS
集结论一致。
【贮 藏】密封。 安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，试验组共有430例受试者进入安全性数据集，不良反应有尿蛋白和尿红细胞等。
【包 装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔，2X12粒/板/盒。
【有 效 期】18个月。
【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准 YBZ00512023
【批准文号】国药准字Z20230003
【药品上市许可持有人】
名 称：石家庄尊龙凯时药业股份有限公司
注册地址：石家庄市高新技术开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称：石家庄尊龙凯时药业股份有限公司
生产地址：石家庄市高新技术开发区天山大街238号 邮政编码：050035
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